我國的GMP明確規(guī)定了潔凈車間，其設計必須執(zhí)行國家相關方針政策。同時要做到技術先進，保證質量、安全、實用、經濟、合理，符合節(jié)能環(huán)保要求。

因此，在設計潔凈廠房時，應充分考慮相關因素。

潔凈廠房設計總則

本文相對適用于新建、改建、擴建藥品制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，以及與藥品直接接觸的藥品包裝材料、無菌醫(yī)療器械等潔凈車間的設計。

首先，清潔車間的設計既要滿足當前產品生產的工藝要求，又要充分考慮未來生產發(fā)展和技術進步的需要。在對原有建筑和設施進行清潔化技術改造時，可以根據(jù)生產工藝要求和實際，充分利用現(xiàn)有的技術設施，符合因地制宜的原則。

潔凈廠房的設計應為施工、安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

具體來說，我們將從以下幾個方面來解釋潔凈廠房的設計規(guī)范。

生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

為了保證藥品的生產質量，防止生產環(huán)境污染產品，生產區(qū)域必須符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。同時，潔凈室和潔凈區(qū)應主要由顆粒和微生物控制，并對其環(huán)境的溫度、濕度、新風量、形狀差異、照度、噪聲等參數(shù)做出必要的規(guī)定。周圍空氣中不應有妨礙藥品質量和人體健康的難聞氣味或氣體。

環(huán)境參數(shù)的設計要求

潔凈車間空氣潔凈度分為以下三個等級。

注1：大于100，000的參數(shù)是指美國聯(lián)邦標準中潔凈室和潔凈區(qū)的空氣懸浮顆粒潔凈度等級；

注2：空氣潔凈度的測試基于靜態(tài)條件，測試方法應符合國家藥監(jiān)行業(yè)《潔凈室和潔凈區(qū)懸浮顆粒物測試方法》的相關規(guī)定。

對于注3：,空氣潔凈度等級為100級的潔凈室，室內大于等于5m的塵粒數(shù)應多次采樣，多次出現(xiàn)時才能認為測試值可靠。

藥品生產有關工序和環(huán)境

區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家GMP等有關規(guī)定確定。潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：

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① 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

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② 當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。　

潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：

① 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；

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②補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

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③ 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

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潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。　

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青霉素等特殊藥物生產潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制。

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潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

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潔凈室內噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

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廠址選擇和總平面布置

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一、廠址選擇　　

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潔凈廠房位置選擇，應根據(jù)下列原則經技術經濟方案比較后確定：

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1、應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；

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2、應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。　

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同時潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

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二、總平面布置

總平面布置除遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。同時廠區(qū)按行政、生產、輔助和生活等劃區(qū)布局。

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生產廠房應布置在廠區(qū)內環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當。

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三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區(qū)應轉正于制劑生產區(qū)的下風側。青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。

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危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。　

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動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規(guī)定，并有專用的排污和空調設施。

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人員凈化　

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人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設置。對于要求嚴格分隔的潔凈區(qū)，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。

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凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)設計人數(shù)平均每人4～6m2計算。人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。

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100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數(shù)每人一柜；

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① 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；　

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② 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；　

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③ 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；　

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④ 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。

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設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

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空氣凈化

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相關規(guī)定　　

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潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

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1、潔凈室內有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

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2、在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

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同時潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應符合相關要求。

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凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

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空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。

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大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過濾器二級過濾。

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空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：

① 初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；　

② 中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓段；　

③ 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。　

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下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置：　　

① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；　

② 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

③ 運行班次和使用時間不同的潔凈室；　

④ 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合相關要求。　

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下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。　

① 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；　

② 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；　

③ 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；　

④ 凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發(fā)性氣體的生產工序；

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對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

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潔凈室內生產粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。同時需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。

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潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌措施。含有易燃、易爆物質局部排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產區(qū)。

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送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)關閉時聯(lián)鎖程序反之。非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產工藝要求設置值班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。

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事故排風裝置的控制開關應與凈化空調系統(tǒng)聯(lián)鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點。室內宜設報警裝置。

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工藝用水

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飲用水：飲用水水質必須符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標準》。純水（去離子水、蒸餾水）去離子水水質標準參照中國藥典蒸餾水質量標準，且電阻率<0.5MΩ.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質量標準為原則。

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蒸餾水水質應符合中國藥典標準，蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。

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注射用水：注射用水水質應符合中國藥典標準。注射用水宜貯存于優(yōu)質低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑0.45μm的過濾器過濾。

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為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應符合下列要求：　　

① 管道材料宜采用優(yōu)質低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；

② 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。　

③ 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”；

④ 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。

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